2017年医学科学部杰青和优青评审名单公布

上海自贸试验区管委会张江管理局副局长 付 军很高兴这一生命科学行业领先的孵化器即将落户张江科学城，张江拥有丰富的医疗健康产业链和业态，我们非常关注多态创新，是国际知名的适合医疗企业全生命周期成长的创新高地

该公司已于2020年11月向国家药监局提交基于粪便的自检胃癌筛查测试幽幽管的注册申请，预计将于2021年最后一季度前启动非侵入性尿液宫颈癌家用筛查测试宫证清的注册试验。我们的星辰大海是中国数以亿计的高发癌症高风险及平均风险人群。

当日开盘价为76港元，比招股价26.66港元大幅高出1.85倍。诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青表示：从2020年11月9日摘得‘中国癌症早筛第一证到挂牌‘中国癌症早筛第一股，诺辉健康见证和推动了中国癌症早筛事业从梦想照进现实的关键历程。截至2018年及2019年12月31日止年度以及截至2019年及2020年9月30日止九个月，该公司研发成本占收入的百分比分别为78.5%、45.3%、48.8%及49.2%。诺辉健康今日上市，超4100倍超额认购，市值突破325亿港元 2021-02-18 16:48 · angus 截止发稿，该公司市值突破325亿港元。目前，该公司两大非侵入性家居结直肠癌筛查测试产品——常卫清及噗噗管已获国家药监局批准，协同面向不同风险程度的目标人群

除了结直肠癌筛查市场，从招股书来看，诺辉健康也在布局胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品。噗噗管为中国首个获国家药监局批准的自检FIT筛查产品，面向中国超630百万被建议进行结直肠癌筛查的中国大众市场人群。该疾病病程漫长，且常反复发作，往往给患者造成极大的痛苦。

如果进展顺利，双方将在今年下半年向监管机构提交该疫苗的批准申请，并有望在2021年第四季度开始提供商业剂量。但是在50岁及以上的老年群体免疫应答远不及预期。溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分明确的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，可见于任何年龄，但在20-30岁这一年龄段最多常见。随后，研究人员对疫苗的抗原配方进行了调整。

这项新的双盲、多中心剂量2期临床试验将纳入720名18岁及以上年龄的志愿者，旨在评估相隔21天的两次接种产生的安全性、反应原性和免疫原性，找到最合适的抗原剂量支持推进3期临床试验。2月初，中国疾病预防控制中心高福院士等人在bioRxiv发布了ZF2001对南非新变种毒株（501Y.V2）的保护效果，显示尽管接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，表明该疫苗对南非新变种依然具有保护效果。

在安全性方面，此次研究与之前报道的溃疡性结肠炎3期诱导研究的数据一致，最常见的不良反应是痤疮、血肌酸磷酸激酶升高和贫血，未发现死亡、胃肠道穿孔、恶性肿瘤、主要心血管或血栓栓塞事件。Upadacitinib是艾伯维自主研发的口服、每日一次的、选择性且可逆的JAK抑制剂，目前正在类风湿关节炎、牛皮癣性关节炎、强直性脊柱炎等多种免疫介导的炎性疾病中进行研究。接受Upadacitinib治疗的患者中，74%在第8周出现临床反应，63％在第2周达到了临床反应，而安慰剂中的相应数据分别仅为25％和26％。在这项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照诱导研究中，341位接受Upadacitinib治疗的患者里有33%在第8周达到临床缓解（根据Mayo评分），而174名接受安慰剂治疗的患者仅4%达到临床缓解。

据悉，GSK/赛诺菲预计将于2021年第二季度在全球开展这款COVID-19疫苗的3期临床研究图片源自FDA官网 这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性治疗药物品种后，该产品获得的又一项重要进展。Cadonilimab是康方生物通过其专有TETRABODY技术自主设计的四价双抗，同时靶向程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)。不仅是治疗效果优异，Cadonilimab的安全性数据也令人欣喜。

图片源自康方生物据公开资料显示，PD-1和CTLA-4联合治疗对肾细胞癌、胃癌、小细胞肺癌等某些难以治疗的癌症类型产生了显著改善的总体缓解率（ORR），但是这种联合疗法存在较为明显的毒副作用，因此该联合疗法未得到广泛应用。当前Balstilimab+Zalifrelimab以及Nivolumab+Ipilimumab这两款备受业界关注的PD-1+CTLA-4联合疗法，ORR分别为20.6%以及23.1%~36.4%。

可见Cadonilimab疗效的显著性。2月23日，康方生物（9926.HK）宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。

参考资料：康方生物官方微信。2020年11月，康方生物公布了Cadonilimab阶段性数据，显示在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率（ORR）达47.6%。作为全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药，该产品旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合，有较好的靶向性。图片源自康方生物微信公众号根据《孤儿药法案》，凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得7年市场独占权，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。3级及以上药物相关不良事件（TRAE）的发生率仅为12.9%，安全性与PD-1单药相当，而Nivolumab+Ipilimumab联合用药的TRAE数据为28.9%~37.0%。

而这款PD-1/CTLA-4双抗似乎能够获得了比联合疗法更好的疗效，同时又大幅降低了毒副作用。此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，无疑将为加速该产品的上市进程，为广大患者带来更加高效的治疗选择。

后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，无进展生存时间短，长期化疗耐受性差，不良反应发生率较高，极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定 2021-02-24 11:05 · angus 此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，无疑将为加速该产品的上市进程

康方生物PD-1/CTLA-4双抗治疗宫颈癌获美国FDA孤儿药认定 2021-02-24 11:05 · angus 此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，无疑将为加速该产品的上市进程。图片源自康方生物据公开资料显示，PD-1和CTLA-4联合治疗对肾细胞癌、胃癌、小细胞肺癌等某些难以治疗的癌症类型产生了显著改善的总体缓解率（ORR），但是这种联合疗法存在较为明显的毒副作用，因此该联合疗法未得到广泛应用。

当前Balstilimab+Zalifrelimab以及Nivolumab+Ipilimumab这两款备受业界关注的PD-1+CTLA-4联合疗法，ORR分别为20.6%以及23.1%~36.4%。此次康方生物Cadonilimab获得孤儿药资格认定，无疑将为加速该产品的上市进程，为广大患者带来更加高效的治疗选择。而这款PD-1/CTLA-4双抗似乎能够获得了比联合疗法更好的疗效，同时又大幅降低了毒副作用。图片源自康方生物微信公众号根据《孤儿药法案》，凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得7年市场独占权，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。

2020年11月，康方生物公布了Cadonilimab阶段性数据，显示在复发或转移性宫颈鳞癌患者中的客观缓解率（ORR）达47.6%。3级及以上药物相关不良事件（TRAE）的发生率仅为12.9%，安全性与PD-1单药相当，而Nivolumab+Ipilimumab联合用药的TRAE数据为28.9%~37.0%。

作为全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药，该产品旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞（TIL），而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合，有较好的靶向性。含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。

不仅是治疗效果优异，Cadonilimab的安全性数据也令人欣喜。后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，无进展生存时间短，长期化疗耐受性差，不良反应发生率较高，极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。

2月23日，康方生物（9926.HK）宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。参考资料：康方生物官方微信。Cadonilimab是康方生物通过其专有TETRABODY技术自主设计的四价双抗，同时靶向程序性细胞死亡蛋白 1(PD-1) 及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白 4(CTLA-4)。图片源自FDA官网 这是继2020年Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予突破性治疗药物品种后，该产品获得的又一项重要进展。

可见Cadonilimab疗效的显著性目前，已有来自维多利亚州、新南威尔士州、首都地区等地区多达一百对夫妇对生殖中心提起了集体诉讼，律师表示，受害者可能有1000多人。

澳大利亚此次针对无创PGT技术的集体诉讼给所有从事辅助生殖治疗的临床机构也敲响了警钟，我们不禁要问，如果放任一项未经认证的技术广泛应用于试管婴儿治疗，谁应该为那些植入胚胎引起的出生缺陷负责？胚胎不同于普通标本，我们也希望类似「贺建奎」这样的全社会焦点事件不要在国内再次上演。百名患者对无创PGT技术发起集体诉讼，索赔金额过亿 2021-02-23 11:09 · aday 医疗诉讼案件 近期，澳大利亚国家辅助生殖管理中心(National IVF)报道了一起严重的医疗诉讼案件，根据《时代》和《悉尼先驱晨报》对于此案件的披露显示，澳大利亚莫纳什生殖中心(Monash IVF)将未经临床验证的无创PGT技术直接运用于胚胎植入前遗传学检测（国内又称三代试管婴儿），随后专家人员在对该项目进行内部审查时才意识到，这一无创胚胎植入前染色体筛查技术的准确性远远低于预期，这可能会导致大量的正常胚胎被遗弃，随即决定紧急叫停该项目。

文章汇总了无创PGT技术的研究进展和当前的局限性。文章最后表示，鉴于无创PGT存在的诸多不确定性以及准确性问题，该技术距离临床应用还有很长一段路要走。